医疗器械行业进入“政策年”

　　虽然在新一轮医改中，相比处于“水深火热”中的药品行业，医疗器械行业受政策影响较小。不过，自去年以来，针对医疗器械行业的政策出台速度加快，不少省份也相继探索省级医用耗材和试剂集中采购。

　　“药品招标的昨日就是医疗器械行业招标的今日，药品招标探索的方向也是医疗器械招标的明日。”九州通业务总裁耿鸿武在由中国医药物资协会举办的第五届中国医疗器械行业发展论坛上表示。

　　进入“政策年”

　　另一方面，数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱等仍然是医疗器械行业难以回避的尴尬。

　　不过，从去年到今年，针对医疗器械行业的政策出台速度明显加快，覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节。仅今年前4月就有5个政策文件出台，包括备受关注的《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械“五整治”专项行动方案》等。此外，还有7个政策征求意见稿出台，更多的配套性规范还会陆续出台。

　　“可以看出，新一轮的医疗器械监管工作以安全为主，鼓励创新和并购重组。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦在会上表示，2014年将是医疗器械行业发展壮大的变革年，并购重组依然是重头戏。

　　耿鸿武则指出，2014年对医疗器械行业是政策年，降价、控费、招标、治贿将是对医疗器械行业有较大影响的四个关键。“近期和中期集中采购对高值耗材控费的影响较大，医保的压力、按病种付费等，致使医院选择适宜性产品。”

　　集中采购借鉴药品招标

　　部分高值医用耗材的价格一直是社会关注的焦点。自2010年起，部分省份尝试性开展了以省为单位的部分高值耗材集中采购模式。目前看，高值医用耗材的集中采购模式基本借鉴了药品招标采购。

　　去年年初，国家卫计委等6部门联合发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，明确对高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出“带量采购、量价挂钩”的采购模式。这与药品集中招标采购的64号文精神和导向基本一致。

　　近日下发的《关于推进县级公立医院综合改革的意见》也明确提出，县级公立医院和高值医用耗材生产经营企业必须通过省级集中采购平台开展网上交易。在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材。

　　截至目前，全国已有江苏、湖南、浙江、福建等14个省已经开始或即将招标，内蒙古、河南、河北等7个省已经探讨了以省为单位的集中采购。

　　从集中采购的模式看，河南、北京、内蒙古、福建等地省级医用耗材和试剂集中采购采用综合评议法，广西、湖南、浙江、青海、辽宁、江苏等地省级医用耗材和试剂集中采购采用“双信封”。其中，浙江省医用耗材集中采购实行“省市联动”，提高医用耗材采购数据的公开与共享；江苏省则引入了“带量采购”这一杀价利器。

　　随着集中采购在全国推开，医疗器械或将面临降低压力。浙江、河南两省的招标价降幅分别达到15%和25%。

　　深圳一位医疗器械代理商称，从分散招标到集中招标，企业的风险更大，价格压力会更大，难度也会更大。“现在主要还是高值耗材进行集中采购，未来更多高值耗材品类和低值耗材纳入集中采购是个趋势。这对政府关系的管理提出很高的要求，各省的招标采购模式不一，各省间同类产品的价格差异也较大，低值耗材的企业应提前做好准备。”

　　另有企业人士表示，更期待能提高采购透明度，在质量层次的划分和评议上多给国产医械一些扶持。

　　“医用耗材集中采购与药品集中采购相比有几个特点：产品集中度高，选择度小；产品种类复杂，企业垄断性强；产品临床依赖度大，企业博弈优势明显。在专家评议这块，医械比药品更加严格。”耿鸿武提出，医疗器械集中采购需要关注以下几个要点：一是价格规则，限价规则和基准价的确定；二是评价方式，包括综合评议法和双信封，技术标和商务标，质量价格服务和信誉；三是分组和质量层次，根据层次、目录名称、规格型号将投标产品划分不同竞价组，以组为单位进行评审和淘汰，以及按照投标产品在临床使用科室或专业的不同进行分组评审；四是配送选用，谁来选，选多少，需要什么条件和责任？