低端医疗器械生产企业混战白热化

　　8月1日，到今日，新版《医疗器械监督管理条例》在我国实施已满两个月。在此前实施14年的旧版《条例》的基础上，新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。

　　但行业痼疾绝非一个《条例》、两个月时间所能破解。在法律法规日趋严密的今日，医疗器械行业仍是硝烟弥漫——对外，是高端医疗器械与进口产品的订单之争；对内，低端医疗器械生产企业的混战可谓白热化。中国之声特别策划《医疗器械市场乱象调查》今日播出上集：《国货的世界大战》。

　　朱洪峰：我们科室使用的CT，院本部这边儿，现在运行的是4台。

　　里面有几台是国产的？

　　朱洪峰：三台是进口的，一台是国产的。

　　国产与进口CT设备1：3的比例看起来相当乐观，但现实情况是，沈阳军区总医院之所以能在高端设备中选择国产品牌，相当程度上得益于与高校的产学研合作。在全国，从三甲医院到二级医院，国产CT、核磁共振设备的占比要远远低于四分之一。中国医疗器械行业协会会长赵毅新：

　　赵毅新：高端医疗设备市场依然被发达国家垄断，目前，市场上的高档产品，如CT、磁共振等高端医学影像产品还是来自于美国、德国、日本等少数几个发达国家。

　　而据国家食药监管总局医疗器械监管司司长童敏的估计，在高端医疗器械领域，国产、进口设备之比大约是1比9。

　　童敏：我们现在的医院，大型设备，高值耗材，基本上90%以上是进口的。

　　旁观者感叹的是“国货当自强”，而在行业内部，更多人不满的是这场竞争中国货的先天不足。一家血液透析设备生产商负责人说起医院采购中对进口设备的明显倾向，义愤填膺。

　　企业负责人：《中华人民共和国政府采购法》第10条规定，政府采购应当采购本国货物，只有当国内没有，或者不能满足要求时，方可买进口。买进口需要审批和审查，引发出两个问题：第一个，在我们国内招投标的时候，几乎百分百都写“原装进口”，如果经过你质疑，他就改头换面，照着进口品牌量身订做，特别是按照日本的或者德国的品牌，量身订做。这是违反政府采购法，也违反招投标法第18条，采购单位不得以歧视性规定限制潜在投标人进入采购市场。这里面两个法都违反了，但质疑、投诉都没有用！

　　对市场的悲观不是个案。财经评论员、华创证券投资顾问林奇表示，《医疗器械监督管理条例》实施两个月来，本意在规范市场、保护国内企业的新政显然被市场解读为利空。在A股场，投资者对医疗器械企业的疑虑一览无余。

　　林奇：整个医疗器械板块是以调整为主，调整幅度不是太大，6月份到现在，平均调整了10%到20%左右。后边肯定还会出相应的扶持政策，也是想扶持一些国产的医疗器械公司。

　　既然国家有相应规定，为什么医院还是想尽办法也要引进进口品牌呢？国产医疗器械不受青睐的原因到底是什么，未来出路又在哪里呢？

　　这场采购的斗争中，大多数国内医疗器械生产企业与医院已不仅仅是甲乙方的关系，更多时候双方的斗争要远多于合作。从医院角度出发，厦门大学附属中山医院采购负责人康丽萍坦言，大型医院设备采购的确基本不会选国产设备，主要还是对国货的技术不放心。

　　康丽萍：从大型医院设备上来讲，高端的比如GE、西门子、飞利浦、东芝这些都有，从周边大型医院选择来看比较少选择国产的。技术水平还是有一定差异的。医学影像诊断是以图像清晰度还原度，越清晰对我们诊断来说越完备，CT叫做计算机断层扫描，在单位横断面上切多少层，东芝的技术到了640层。国产的设备一直进展不是太大，研发这一块我没有发言权，但是拿到手里的东西横向比较看精密度会差一点。

　　国产医疗器械在技术水平上落后于进口设备吗？这是东软医疗系统有限公司总裁江根苗在各种场合回应最多的问题之一。1997年，我国首台国产CT在东软诞生，江根苗将“出口美国”作为东软CT设备质量的佐证。

　　江根苗：我们从99年开始通过相关认证，比如2000年，CT通过欧洲CE认证，2002年通过FDA认证，2003年，我们的首台螺旋CT、核磁共振出口美国。

　　作为东软CT的实际使用者，沈阳军区总医院放射诊断科主任杨本强坦言，“进口比国产好”实际上是一种迷信。

　　杨本强：采购高端进口设备主要是大医院，他有科研和教学的需求。

　　日常使用呢？

　　杨本强：日常使用，目前64排CT是主流的，性价比也是最好的。我觉得国产设备现在很好，临床使用的效果、性价比、售后服务等等，非常好。

　　但愿意作出这样表态和尝试的三甲医院凤毛麟角。6月初，国家卫计委下发文件指出，目前公立医院规模过快扩张，存在竞相购置大型设备的问题，提高了医疗费用的不合理增长，要求严格控制公立医院大型医用设备配置，逐步提高国产医用设备配置水平。

　　不过，卫计委的说法仅具有指导意义，没有强制性。除了极个别的龙头企业，大多数国内高端医疗设备生产企业仍在这场与进口设备的不公平游戏中，竭力拼搏。