武汉为医疗器械生产企业建“信用档案”

为了保障医疗器械安全使用，昨日，武汉市食品药品监管局发出通知，为该市管辖的所有医疗器械生产企业建立信用档案。信用档案包括企业登记注册、日常监管、质量反馈等信息。信用档案以企业违法违规行为情节的轻重和日常监管信息中不良行为记录作为主要依据，分守信、警示、失信、严重失信四个信用等级。 

据介绍，一年内无违法违规行为的企业评为守信企业；有“生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告”等10种情形之一的企业评为警示；有“被撤销医疗器械广告批准文号”等3种情形之一的，评为失信企业；有“拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查”等5种情形之一的，评为严重失信企业。对警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内未发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。守信和严重失信企业名单向社会公告，警示、失信企业实行通报。

与此同时，武汉市还将对连续三年被评为失信企业，或连续两年被评为严重失信企业，建议相关部门注销《医疗器械产品注册证》，取消企业在该市产品招投标资格。