中国医疗器械标准体系日渐完善

    日前在厦门召开的“新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”上获悉，到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个， 医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监管局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。

    近年来我国医疗器械标准化工作取得了长足进展。一是标准的研究不断深入，数量不断增加。二是标准的水平不断提高，多项标准获得国家各类奖项。三是标准的贯彻实施得到加强。国家每年拨专款用于标准的宣传推广并制定有关标准实施监督办法。四是标准国际化进程加快。目前，我国22个医疗器械专业标准化技术委员会均享有直接参与对口国际标准草案投票的权利，我国医疗器械国际标准采标率已近80％。

    同时，国家局对按医疗器械管理的体外诊断试剂的监管力度也在不断加大。2005年，国家局制定了《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，并根据体外诊断试剂产品的特殊性和风险程度，陆续出台了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》等，有效控制了体外诊断试剂的质量。