主题词:医疗器械

中国医疗器械行业监管之路综述

2008-12-26 中投机械网
 

    “过去的管理是粗放式的,监管部门对一次性医疗器械生产企业仅实施产品生产许可制度,对生产过程没有监管。但《条例》实施后,尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后,监管部门对我们的管理是越来越规范了,不但检查次数多了,而且检查项目越来越多,检查标准越来越严格。”某医疗器械股份有限公司副总从事一次性医疗器械生产20多年,亲历了医疗器械监管的发展和变化,他的这种感受正是我国医疗器械生产监管变化的生动写照。

  浙江省台州市玉环县的清港镇,在国内一次性使用无菌医疗器械行业中是个响当当的地方。这里是国内最大的注射器、输液器模具和自动装配设备加工地,也是最大的塑料加工技术工人输出地,一次性使用无菌注射器等产品的生产、销售量在国内占有较大的比重。然而,在《条例》施行前,由于监管体制不顺,该市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱,制售塑料零部件的非法行为猖獗,有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱,产品质量不稳定,一度被国家局和浙江省政府列为重点整治的地区。

  为根治违法行为,台州市局自2001年组建以来,连续将一次性医疗器械整治纳入监管工作责任目标,并在不同时期根据实际情况采取不同的监管措施。2000年至2001年,集中开展专项整治,坚持有报必查、查获重罚的原则,对顶风作案、屡教屡犯的加工厂(户),除依法没收其非法产品并重罚外,一律没收其从事非法生产的设备和原材料,同时连续监控非法零部件加工厂(户),防止其死灰复燃。经过近两年时间的努力,清港镇非法生产一次性医疗器械塑料零部件的行为遭到毁灭性打击。2003年后,台州市局坚持强化日常监管和促进行业自律两手抓,不断强化行政监督、加强技术监管、创新监管手段,全面提高监督检查工作的计划性、检查方法的科学性、检查依据的合法性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。2005年开始,注重引导企业自我规范管理,全面实行质量信用分级管理,积极探索质量管理授权制度,努力提高企业规范管理的意识和能力。通过采取上述综合治理、长效监管的方法,全市一次性医疗器械生产经历了秩序由乱到治、产业由弱到强的转变,区域形象彻底改变,区域品牌得到显著提升。

 

 
 
 
相关报告
 
相关新闻
 
【研究报告查询】
请输入您要找的
报告关键词:
0755-82571522
 点击展开报告搜索框