主题词:医疗器械

我国医疗器械风险管理还处起步阶段

2008-11-12 中投机械网
 

  如何对医疗器械产品实施全过程的风险管理,及早识别和消除潜在风险,将医疗器械使用风险降到最低,确保公众用械安全有效,是10月27日召开的第一届中国医疗器械风险管理研讨会上讨论的焦点话题。

  由国家药品不良反应监测中心、中国医疗器械行业协会、《中国药物警戒》杂志联合主办的第一届中国医疗器械风险管理研讨会上,来自国内外医疗器械行业、风险管理领域的专家和知名学者以“医疗器械风险管理”为主题,分别就国际医疗器械风险管理的现状及发展,医疗器械不良事件监测与风险管理等话题进行了深入研讨。

  所谓风险管理是使产品的风险-效益平衡达到最优化的一个反复的过程,包括风险分析、风险评估和风险控制以及产品上市后信息评估。医疗器械风险产生的可能原因主要包括产品设计缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

  据介绍,目前,我国医疗器械风险管理还处于起步阶段,生产企业及医疗机构的医疗器械风险管理意识较差,风险管理法规不够完善,医疗器械产品无法实现全过程的风险管理。专家指出,当前,我国亟须加强医疗器械风险管理,将风险管理贯穿于医疗器械的设计、制造、运输以及投入使用后的全过程,通过对风险进行识别、衡量、处理和评价,使医疗器械风险降到最低。

  国家食品药品监管局有关负责人表示,加强医疗器械风险管理,首先需要生产企业肩负起产品安全第一责任人的责任,建立和完善质量管理体系,对产品设计、生产、使用各环节进行全程控制。监管部门要通过制定和完善相关制度、标准,规范上市前研究,监督生产企业风险管理实施情况。当生产企业不能切实履行责任时,监管部门要采取适当措施对产品风险进行控制,同时要规范医疗器械使用管理,加强上市后安全性监测,及早识别和控制产品风险。

  据了解,美国和欧盟已经建立了相对完善的医疗器械风险管理体系,我国将在借鉴和研究的基础上,结合国内医疗器械监管的实际情况,进一步探讨医疗器械风险管理机制,促使医疗器械监管体系逐步完善。

 
 
 
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