【中国投资】民企跨越创新障碍需政策支持

  　刚发布的“新36条”提出要推动民营企业加强自主创新和转型升级，提高自主创新能力，并提出为民营企业的自主创新提供服务平台，鼓励民营企业加大新产品开发力度。

　　北京美中双和医疗器械有限公司董事长马晓意对《中国投资》表示，做为中国第一代主攻心脏介入领域的专业公司，一直希望能够推出属于自己的高端产品。但是现有制度还无法满足此类现实需求，无形中造成了创新产品难以推向市场的困境。

　　马晓意表示，过去，相关研发基本集中于大专院校以及国家的研究院所，企业是无法获得研发机会的。“新36条”颁布之后，研发导向开始逐渐转向企业。接下来，希望相关部门在政策操作层面上能够真正落实“新36条”的精神。

　　民企面临双重竞争

　　在医疗事业领域，医疗器械和药品是两大主要手段。发达国家两者的比例大概是1：1.9，而在中国仅仅是1：5，可见我国医疗器械市场的潜力。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，这几年我国医疗器械的销售额，平均年增长速度在13%-15%，取得较快发展。这其中得益于2008年卫生部新增48亿元专项资金用于发展农村基层卫生服务体系建设，其中投入医疗器械这一项大约在15亿元。加上2006年国家用于农村医疗器械汰换升级的67.71亿元，总数约在82.71亿元。这其中，所占比例最大的是X光机、医用监护仪等低端医疗器械产品。

　　在谈到这一市场机遇被哪些公司占领时，郭凡礼表示，多是各领域的国营龙头企业。民企所面临的，除了体制上的限制，在场地、生产设施、管理、人员配备以及信息化等方面，都很难与国营企业抗衡。

　　除此之外，无论是国营还是民营企业，都要面临国外企业的强势竞争。马晓意表示，在对同一产品的招标中，国产产品的价格普遍要比进口产品低30%左右。“我们的生产标准和国外是一样的，即使价格相差3%-5%，也只是差在关税上。同时，因为国外的生产规模远大于国内，其单支成本比我们低很多，致使国产产品在这种招标中不具备竞争力，也很难做到真正的市场化”。

　　而如果将目光聚焦到高端医疗器械领域，缺乏“重量级”创新产品的中国企业，仅能维持30%的国内市场。

　　如何跨越创新障碍

　　郭凡礼表示，未来中国企业在医疗器械领域的创新将主要集中于6个方面：科技化、人性化、智能化、家庭化、微型化还有简单化。而阻止中国企业创造出有价值新产品的原因，除了资金、人才、技术以外，政策和体制上的障碍同样存在。

　　“我国近期成立了医疗器械标准管理中心，将有助于促使我国医械产业的创新。如今，医械行业开始出现微型化、智能化、数字化的产品，但是当这部分产品研发出来后，由于医械相关标准滞后，因此在审批环节由于缺乏依据，致使很多具有创新力的医械产品错失市场”。郭凡礼总结道。

　　马晓意表示，得益于国家这几年政策环境的好转，企业发展比较快，取得了一些收益。而公司的股东们选择将这些资金再次投入到研发创新上。

　　“1996年，公司的销售额接近1个亿。这个时候，股东们开始觉得缺少成就感，希望能够研发出属于自己的产品。因此从这一年开始，我们启动研发心脏支架。而当时做研发的环境非常艰苦。想要从国外进口生产设备，却遇到了技术封锁。最后公司下决心，自主设计生产了国内第1台支架激光雕刻机。”

　　此后，公司研发出世界首创的三氧化二砷药物可降解涂层支架的专利技术，并于2002年在密云建立研发生产工厂，努力发展成为一家能够将心脏介入领域全线产品实现国产化生产的企业。

　　马晓意表示，院校研究以学术的先进性为主，并不适应于产业化。我国的一些研究成果过早地暴露于世界媒体之后，反而被国外的企业注册了专利产品。而如果由企业主导研发，将为中国的原创以及其产业化创造更多条件。

　　在这方面，民营企业的优势得到凸显：首先是研发方向不盲目，产品产业化的可能性更大，市场前景好。其次是组织机构灵活，可根据产品特性开发相应机制，并随时做出调整。第三是可灵活支配资金，完全根据贡献来实行奖励措施。

　　接下来，马晓意希望能够成立一家非营利性质的研究院，以民营企业的优势吸引院校专家参与到中国原创产品的研发创新中来，走出一条新路。

　　政策扶助解决“入市”难题

　　除了提高公司的研发能力，在将原创产品推向市场的过程中，马晓意遭遇了“标准”问题。

　　“中国目前一些医械产品的市场准入标准已经超出国际标准。而国外通行的做法是更加看重后期监管，而非前期设置门槛。大家会想，是否临床试验越多，产品越安全？但若从伦理角度考虑，国际上支持选择安全的最低标准”。马晓意进一步解释说，在临床试验中，病人是受试者、试验品，心理压力很大，而这会导致其对所用产品产生心理障碍，从而影响身体的各项指标水平。如果改为后期的临床观察，对病人进行随访，进行产品使用后的安全观察，就不存在这一问题。

　　“可以设置2次答辩，使用500例、1000例之后都要再次答辩。而且每植入一例都要上报相关部门。中国现在有一些产品，注册成功之后实际上并没有真地按照那个标准去生产，所以后期的监管才是更加重要的”。马晓意如是说。

　　“新36条”明确鼓励民间资本参与发展医疗事业，其具体内容包括：支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组。支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。从医疗质量、医疗行为、收费标准等方面对各类医疗机构加强监管，促进民营医疗机构健康发展等。

　　对于政策中提出的鼓励意见，马晓意表示：“政策本身是很好的，毫无疑问是给民营企业创造一个机会。但是如果能够进一步配套相应的执行标准，民营企业才能够更快更好地介入这些领域”。

　　马晓意以自身为例，表示其涉足医疗领域这么多年，掌握了很多发展的第一手信息。如果政策允许民间资本进入医院，他是毫不犹豫的。“但是医疗市场可以开放到什么程度？在什么样的标准下我可以办医院？能不能享受国家的医保条件？什么情况下可以享受医保条件？”对于这些接踵而来的问题，他却找不到答案。

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