【南方日报】医药相关政策密集出台 业界预言将迎黄金发展期

    在2010年新年卫生部第一场媒体通气会上，新闻发言人毛群安表示，2010年是全面推进医药卫生体制改革承上启下的关键一年，做好2010年的卫生工作，对于实现医药卫生体制改革近期目标等至关重要。

    2009年被视为中国新医改的元年，当年公布的多项医药政策效应将首先从2010年开始逐渐显现，各项配套政策、方案也将随之密集出现。2010年因此成为国内医药行业一个新的开端，有人甚至预言，今后10年都将成为医药行业黄金发展期。

    公立医院试点改革方案准备就绪

    在深化医药卫生体制改革工作中，公立医院的改革是大家关注的一个热点，也是医改五项重点工作中的一个难点。这造成公立医院试点改革方案公布时间一再推迟，不断酝酿、反复讨论，战线越拉越长。根据卫生部最新信息，到目前，关于公立医院改革试点方案，以及遴选试点地区的方案都已经准备就绪了。

    卫生部新闻办公室主任邓海华介绍，公立医院改革试点，主要是抓几个环节:调整公立医院布局和规模，落实区域卫生规划和医疗机构设置规划；改革管理体制，探索在大部门体制下，建立权威、统一、高效的公立医院管理体制，探索建立以医院管理委员会为核心的公立医院法人治理机构；改革公立医院补偿机制，全面落实政府投入政策，逐步改革以药补医机制，扭转趋利行为；改革运行机制，全面推行人员聘用、岗位管理、绩效工资制度，有效调动医务人员的积极性。同时，改善内部管理，加强监管，优化结构，推进县级医院标准化建设。这其中，有关公立医院的取消药品加成，实施补偿机制，最终改变以药养医问题是大家关注的重中之重。

    目前各类前期工作已积极展开，包括卫生部已发布112个病种的临床路径，在60余家医院开展试点工作。并进一步扩大护士队伍数量，调整结构，改善素质，建立和完善分级护理制度，提高护理质量和技术水平。开展大型医院巡查，积极探索建立医院评价体系和评价制度，筹备医院评审评价工作。在全国三级公立医院推行预约诊疗服务。天津、上海等地根据城市发展和人口变动趋势，优化公立医院结构布局；安徽芜湖、黑龙江漠河等城市积极探索医药分开的有效实现方式；广东和云南昆明开展医师多点执业试点工作，探索管理办法；黑龙江开展医院院长职业化培训，提高院长管理能力等等。

    基本药物目录(扩展版)呼之欲出
 
    原定2009年底推出的基本药物目录扩展版，将在2010年见分晓。相比2009年底卫生部出台的基本药物目录(基层版)涵盖了307个药品品种，而同年底由人保部发布2009年版国家基本医疗保险药品目录包含药品2151个，并将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入其中。扩展版一旦出台，加上医保目录以及基本药物目录(基层版)，三者将如何协调对接，将成为基本药物目录政策落实面临的挑战，也将影响到未来基本药物的配备使用和报销比例。

    根据卫生部最新信息，将不断推进国家基本药物制度的进度，2010年肯定是要在现在30%的任务目标的基础上进一步地扩大实施的范围。下一步，要巩固已经开始实施的30%的地区，同时要扩大实施的范围，并且要进一步严格基本药物的采购配送管理，包括基层医疗卫生机构配备使用的管理情况。大家都知道，在基本药物制度落实的过程中，它和我们目前医改中的对基层医疗卫生机构经费补助补偿的政策落实是紧密相关的。所以，卫生部希望各地尽快落实对基层医疗卫生机构的补偿政策。这是我们扩大基本药物制度实施范围的一个前提和基础。

    同时，还要积极探索在村级卫生室配备使用基本药物的工作，完善基本药物的报销政策，促进基本药物的合理使用，减轻群众的医疗费用负担。

    维生素C生产行业准入标准等政策制定

    发改委联手工信部开展维生素C行业调查，加强行业发展引导；国家发展改革委员会同工业和信息化部等有关部门，将对产能严重过剩的维生素C产业，从行业准入、投资管理、贸易监管、违规查处等方面，研究制定加强产业运行管理的政策措施。

    据2009年12月国家发改委网站披露，国家发改委产业司、工信部消费品司联合开展了维生素生素C行业调查，指由于某些地方政府和企业违规审批和建设新增维生素C产能项目，导致中国维生素C行业产能过剩严重，将超出全球需求近一倍。

    为此，国家发改委会同工信部等多部委将出台严控措施，规范维生素C产业的发展。首先将严格执行国务院颁布的投资管理政策，停止审批和建设内外资新增维生素C项目，对于已建、在建和已批未建的项目进行清理整顿；其次，发改委将在明年抓紧制定产业准入标准，严格生产许可证的审查和发放，对违规企业已颁发生产许可证的要依法撤回；另外国家将对维生素C出口继续实施出口许可证管理，并抓紧制定出口商品合规生产认证制度，规范经贸流通秩序。进入2010年，政府对维生素C生产行业的整治将全面展开，有关政策条规也将陆续在今年露面。

    新版GMP将推出

    2009年国家食品药品监督管理局表示，力争2009年年底推出新版GMP，预计在2010年正式实施。现在看来新版GMP推出要等到今年。根据国家药监局的有关介绍，GMP修订主要以世界卫生组织(WHO)的GMP为蓝本，重点放在软件和管理的提高上。

    具体有这几方面特点:首先，执行新版GMP的基础是诚实守信，即前提是相信企业诚实守信，但是如果药品GMP检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信，在这个基础上怎么处罚。

    其次，新版GMP强调了药品生产与药品注册以及上市后监管的联系；强调了指导性、可操作性和可检查性；细化软件要求，使GMP的系统更加全面，更具有操作性，并尽可能避免歧义；细化文件管理，增大违规操作的难度；吸纳融合了国际先进药品GMP的内容，最基本的主要是紧跟WHO所推荐的GMP的标准，然后参照美国、欧盟的标准，力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平，为国际招标采购我国药品奠定基础。同时，新版GMP将继承98版GMP的合理内容，大部分合理条款和框架进行了保留，改进98版GMP标准水平不高，不利于监督检查展开等问题；还引入或明确了关键章节或者概念等。

    目前，中国通过98版GMP认证的药品制剂和化学原料药企业共有4700多家，此次修订提高标准后，一部分经营管理薄弱生存困难的中小企业将可能会因此被淘汰。

    甲流影响力不减

    除了新医改这一大亮点，从各类专业分析预计来看，在2010年，有关甲流疫情对医药行业的影响仍受到重视，新医改配套政策出台、突发事件将影响2010年医药行业走势。

    金融经济师李彬指出，2009年是疫情高发年，目前H1N1甲流疫情仍未得到有效控制，而且甲流变异病例还在不断出现。因此，新的疫情是否会爆发还存在不确定性。中投证券的分析则表示，甲流疫情仍在延续，工信部再抛巨额疫苗订单，对疫苗企业无疑是利好消息。

    与此同时，有分析表示，医药行业2010年将延续2009年的一系列并购重组之风，2009年发生的几宗大并购重组案，以及新医改带来的行业整合，都将对2010年的医药行业带来巨大影响。例如2010年首次开始实行药品集中采购和配送，医药商业2010年必将加快整合。各级医疗机构在实行药品集中采购和配送招标时，对配送商的信息管理、现代物流能力等软硬件的要求的门槛大大提高，中小企业不可避免地将被大型现代商业企业收购，2010年医药商业集中度提高是必然，市场份额向商业龙头加速集中，有利于增强其长期核心竞争力，支撑其业绩保持较快增速。

    此外，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，一系列医药政策的出台刺激了我国医药需求的进一步释放，而这些政策的效应将从明年开始逐步显现。基本药物目录的出台可以说是2009年医药行业的一个分水岭，基本药物目录的出台显然会对医药行业内的“大企业”、“大集团”有利，对于医药行业的二、三线企业可能出现灭亡的命运说明了医药行业的集中度将再次提高。到2010年，我国医药行业向基层倾斜、产业集中度将再一次提高、市场将继续扩容这三大效应将显现。

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