【南方都市报】基本药物目录“限价令”引发老药驱逐新药效应

　　国家基本药物最高零售限价（指导价）本月底有望公布。到2009年年底前，按照国家规划，各种医改政策将密集发布。但对基本药物的“最高限价”让整个医药产业链五味杂陈：医药制造商、医药流通商、甚至医院这一产业链利益共同体，被明确了一个透明而不可穿越的天花板。这对广大的患者或是一个短期的利好，但是对药企而言却意味着由于利润的微薄，对新药研发的积极性随之降低———这对整个医药工业而言并不是个好消息，对整个医药市场而言也可能是一个长期的隐忧。

　　此前不久，国家科技部、卫生部等11部委共同设立的“国家重大新药创制”科技专项，整个专项国家预算投入66亿元，支持具有创新研发能力的制药企业研发项目和新药孵化基地。这尽管是新中国成立以来国家首次大规模投入支持新药创新，但是面对新药研制庞大的胃口，无异于杯水车薪———1000多个项目共同分享，每家只拿到500多万。而在国际上，新药的研制动辄是数亿乃至十数亿美元的投入。

　　独家药品无缘单独定价？

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼说：“基本药物目录身上的'光环’逐渐退隐。当它真正揭开神秘的面纱之后，其对医药行业的影响并没有当初预期的大。”

　　据了解，基本药物将在接下来的时间里，面临两次定价：发改委制定全国零售指导价;各省招标采购企业竞争带来的二次定价。

　　此前，坊间流传基本药物的定价将下降20%.但面对药企、商业流通领域、甚至上游原材料供应商的抗议，国家有关部门在定价中又增加了一些回旋余地：比如野生药材价格飞涨，可能会预留给制药企业上游药材价格上升带来的空间。有分析者认为，这种考虑是必须兼顾的，因为企业是逐利而生的，政府如果一味压低价格，将会导致基本药物目录品种无人生产，最终无法供应。

　　有业内分析师认为，发改委等部门应该有考虑到这方面的因素，因此预计会采取差别对待的方法处理：让毛利已经很低的药价格回升;价格较高的普药则会面临15%-20%的下降空间，而不是一刀切地都降20%.

　　在接下来的二次定价中，普药各企业会根据自身成本和利润要求申报不同的价格，质量好价格低的产品中标可能性较大，这会加剧普药企业的加速洗牌。

　　独家品种此刻在各省招标中有讨价还价的机会，多数独家品种的不可替代性为其利润相对值提供了保障。比如东阿阿胶(000423，股吧)、云南白药(000538，股吧)、白云山制药等独家产品，将占据最高指导价的顶端位置。但是相对之前机构分析报告纷纷猜测，基本药物目录中的独家品种可取得“独家定价权”，此后发改委对基本药物目录统一定价的规定攻碎了机构们的美好愿望。

　　有三十多种产品入围基本药物目录的丽珠药业对记者提问预计未来的利润率时，表示由于配套细则未出，利润并不好说。显然，对于更多的药企而言，基本药物目录有点像鸡肋的味道，不进似乎被排挤在体制之外，品牌受影响;进得太多，利润受影响，企业研发难以为继。

　　“老药”市场占比高达97%

　　基本药物目录，对于注重研发的企业似乎并不是一个好消息。微薄的售药收入不足以推动“研发-销售-再研发”的良性循环。

　　在新药研发上，泽生科技的境遇是一个兔死狐悲的案例。

　　历经9年研发，泽生科技的原创新药“重组人纽兰格林”完成了临床Ⅱ期试验，临床费用已经耗资3亿元左右。它想要做到全球销售，完成国际临床试验和市场开发还需一笔大支出。

　　据估算，该药全球销售额在50亿美元左右，年利润或达20亿美金。早在2007年初，就有一家欧洲药厂出价3700万美元，并允诺提供全球销售额9%的分成，希望收购“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。如今，二期临床结果宣布在即，一家美国药厂也在频频接触泽生科技，有意收购该品种。

　　2005年，中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药石杉碱甲衍生物，在欧洲6个国家完成了Ⅱ期临床试验后无力承担后续费用，以600多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。

　　据了解，我国医药市场超过97%是仿制药物，大部分所谓新药，是从新药注册的层面上定义———即我国市场上没有出现过的药品，就是新药。

　　据统计，全球500强企业里有20家制药企业，没有一家中国药企。制药老大辉瑞公司一家的销售额超过了中国几千家药企的总和。

　　医药研究者李泊霆先生认为，新药的研发必须以巨额资金作为助推器，但药物限价政策，无疑将制药企业手脚束缚，也让制药企业失去了生产新药的原动力。

　　纳入基本药物目录的新药，最高定价政策无异于致命一击，这就意味着它已经失去了新药原有的价格优势，否定了新药研发获取最大利润的动机。

　　由此看来，基本药物目录出台之时，部分药企更旗帜鲜明地选择向O T C药品的方向发展，要做品牌药。以上市公司恒瑞为例，由于在创新药方面的投入没有上限，没有太大意愿进入基本药物目录，可能的利润下降会影响这家公司新药投入方面的资金来源。

　　研发项目支持杯水车薪

　　基本药物目录对新药的客观排斥继续存在，而几乎没有研发成本的“老药”在大规模生产和使用中成本被摊薄。去年全国医药销售额8000亿，中药只占1800亿，绝大部分是仿制药和老药撑起来的销售额。药企吃老本现象严重。

　　“'老药’十分清楚，国家不会让药企不赚一分钱。”一位医药商业流通企业负责人说。老药继续坚强地挺立在基本药物目录和基层的使用之中，应是相当长的时间内与新药比拼的重要力量。

　　尽管如此，一些药企的独家品种药物也因此得以一些利好，市场有望得到扩容。有数据显示，基本药物目录基层版除覆盖全部城镇就业人员3亿，还将覆盖城镇非就业人员3亿和农民7 .2亿。基本药物目录基层版都是常见病用药，覆盖人口数量新增3倍以上。

　　国家政策仍然保护支持中药，有效成分创新的中药，其期间费用率和销售利润率可以分别达到出厂价的45%及30%;利润率比同级别的西药高出10%;而制剂创新的中药，其期间费用率和销售利润率将达45%及25%.

　　但这点利好对一些真正的药物创新仍然只是杯水车薪。有行业分析人士认为，国家新医改政策在兼顾大的医疗保障的层面上，应该对一些高精尖的医药研发项目进行重点扶持，而不应该一刀切让大家都陷入“低价低质”的红海竞争中。

　　个案剖析

　　医药研发烧金游戏：为何泽生科技失败，而吉利德能成功？

　　泽生科技研发新药“重组人纽兰格林”研发中途被收购确实令人扼腕。除了尚未成功的市场环境，国内药企本身综合管理水平的不足也是一个重要原因。美国同样白手起家专注药品研发的企业吉利德取得成功或许是一个反证。

　　成立于1987年的吉利德公司，曾因成功研发并拥有达菲专利而赚得盆满砵满，罗氏公司参与了临床试验，并负责该药的生产、注册、上市和营销，但吉利德只需要专注研发就能坐收12%的权益金。

　　产品研发是一个漫长的烧钱过程，需要大量的资金来支持研究工作，吉利德成立5年内没有收入，8年内没有盈利。但由于吉利德的创始人奥丹有丰富的资本运作经验，多次成功为吉利德的研发和收购（主要是通过收购得到新技术和专利）圈到钱，解了药物研发的燃眉之急。同时，曾经邀得拉姆斯菲尔德任董事和资深顾问，在政府中获得重要人脉，因此在药物审批中得以过关斩将。把住了圈钱和药物审批这两个关键环节，吉利德从上世纪90年代末起，收入成倍增长，从1998年到2001年，销售收入增长5倍。而且吉利德只需控制了专利新药，光靠收专利费就收到手软了。

　　[药品]

　　2009版基本药物目录基层版共307种药品，还收录了约700种中药饮片。基本药物目录基层版都是常见病用药，覆盖人口数量新增3倍以上，理论上销量应该增长2倍。

　　[医疗机构]

　　据统计，我国乡医疗卫生机构3.9万个（基本药物+部分医保甲类;镇村医疗卫生机构61.3万个（仅使用307种基本药物基层版）;1.2万个社区医疗服务中心（基本药物+部分医保甲类）;社区医疗卫生机构2.4万个。

　　[地方目录]

　　据了解，各省现阶段还存在两个地方性目录———《新型农村合作医疗基本用药目录》与《社区卫生服务机构用药参考目录》，新农合目录和社区目录主要由公立基层医疗机构使用，通常前者的中西药品数量超过1000种，后者约为500种。

　　●基本药物目录及配套文件出台时间表

　　4月6日

　　国家公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》摈弃了此前改革过度市场化的做法，启动医改步伐

　　4月7日

　　国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》

　　8月18日

　　《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），目录中包括化学药品、中成药共307个药物品种。

　　《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

　　《国家基本药物目录管理办法（暂行）》

　　9月之后

　　即将出台基本药物目录相关配套文件：

　　《国家基本药物采购配送的若干意见（暂行）》

　　《医疗机构使用基本药物管理办法（暂行）》

　　《国家基本药物质量监督管理办法》

　　《国家基本药物临床应用指南》

　　《国家基本药物处方集》等。

　　背景

　　坊间传言 基本药物将统一定价

　　行业内有消息传来，基本药物将实行全国统一定价，不区别单独定价，但是会给入选基本药物目录的“独家品种”定价一个过渡期，在过渡期结束后，“独家品种”依然不会享受单独定价。

　　“在各省级市场，即使是独家品种也感觉不到优势，各省几乎都在重新招标定价格。”王亮告诉记者。

　　丽珠集团(000513，股吧)负责人告诉记者，基本药物目录的定价方案取决于政府相关部门平衡利益的出发点：一方面，要保证企业的盈利，这被业界称为“补供方”，即保证生产企业的利益;另一方面则为“补需方”，即完全为了解决百姓“看病贵”的难题，这也就决定了定价不会给相关医药企业带来可观的利润空间。

　　因此，究竟“降价换量”还是继续“我行我素”，医药企业正面临着艰难的抉择。

　　原文发布地址：http://news.hexun.com/2009-09-24/121197339.html（南方都市报）