进口医疗器械标签须用中文

    记者昨从药监部门获悉，针对近来部分地方药监部门遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题。14日，国家药监局发出通知，要求境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，内容应与经国家药监局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。

　　根据国家药监局相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。遵循WTO相关规则，境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如“Made in xx（国）”等类似表述，可能与中文标签和包装标识中“生产场所地址/生产地址”所标注的国家不一致，该情形并不违反相关规定。